Responsable d'affaires réglementaires santé

Portrait de Delphine

Delphine est responsable d'affaires réglementaires dans le domaine de la recherche clinique.

Pour chaque recherche menée, elle veille sur le respect de la sécurité des patients, la bonne conduite des essais et la fiabilité des résultats obtenus. En contact avec les autorités, les médecins mais aussi les équipes en interne, elle contribue aux avancées cliniques de nombreux projets !

N’hésite pas à regarder ses vidéos pour découvrir son quotidien. 

« J’ai la responsabilité d’une équipe chargée d’encadrer les recherches cliniques sur le plan réglementaire, pour que celles-ci soient menées conformément à la loi et en assurant toujours la sécurité du patient. »

Le métier de responsable d'affaires réglementaires santé

Pour qu’un médicament ou une nouvelle crème cosmétique soit mis en vente, toutes les précautions sont prises pour garantir la qualité du produit et la sécurité des utilisateurs. Pour cela, le responsable d’affaires réglementaires, juriste et scientifique à la fois, suit l'évolution de la loi, des réglementations et des normes du secteur de la santé, en France (Code de la santé publique) et à l'international. Grâce à ses connaissances pointues, il conseille l’entreprise et supervise les autorisations de mise sur le marché (AMM). Ses responsabilités varient selon la structure (grande ou moyenne entreprise, cabinet ou organisme de réglementation) et du secteur d’activité (pharmacie, cosmétique, industries chimiques...). Rattaché au directeur des études R&D ou au service réglementaire ou à la direction (si PME), son rôle transversale et polyvalent est déterminant pour la stratégie juridique de l’entreprise : il informe et aide à la prise de décision.

Ses missions varient selon le poste et l’entreprise mais voici les principales.

Il pilote les activités règlementaires :

• Il participe à la définition du planning, du budget global et des délais de mises sur le marché.

• Il coordonne la constitution et l’instruction des dossiers et anime les réunions de suivi.

• Il dépose les demandes aux autorités compétentes : homologations, autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d’utilisation, recommandation temporaire d’utilisation, importations...

• Il suit les process d’enregistrement et de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

• Il rédige des dossiers d’information sur le produit et leur mise à jour : indications et contre-indications, ingrédients, allégations, classification, précautions d’emploi, mode d’emploi....

• Il assure le renouvellement des autorisations de mise sur le marché, des notifications sur la composition des produits aux centres anti-poisons...

• Il assure une veille réglementaire pour maintenir les produits et le conditionnement (packaging) en conformité avec la réglementation et les directives.

• Il évalue l'impact d'une nouvelle réglementation ou d'une découverte scientifique et anticipe les évolutions pour introduire les changements nécessaires aux nouvelles exigences.

Il évalue les risques liés aux produits de santé :

• Il contribue à l’élaboration des cahiers des charges de produits pour contrôler le respect des contraintes réglementaires.

• Il recueille les documentations techniques pour constituer les dossiers de réglementation : tests et essais et production, rapports toxicologiques et écotoxicologiques...

Il apporte des conseils à l’entreprise :

• Il rédige des documents de synthèse pour aider les managers à faire des choix stratégiques.

• Il assure un appui aux services juridiques en cas de contentieux.

• Il prépare les réponses aux consommateurs pour les équipes commerciales sur les aspects de sécurité et de conformité.

• Il veille au bon respect de la réglementation en matière de publicité, packaging, supports et documents publicitaires (allégations).

Avis Wilbi 

Pour te faire ta propre représentation du métier, diversifie tes sources d’information ! 

Idéalement, un·e responsable d'affaires réglementaires santé se montre : 

• passionné·e par l’univers de la santé et du juridique !

• doté·e d’un excellent esprit d’analyse et de synthèse,

• bon·ne communicant·e et pédagogue pour rendre accessible des textes techniques,

• rigoureux·euse et méthodique.

Au passage, réfléchis bien si (à prendre avec un peu d’humour) :

• tu ne te vois pas faire des études longues,

• travailler en anglais ne te motive pas : il est pourtant utile pour lire les textes officiels, rédiger des documents techniques et échanger avec des interlocuteurs internationaux,

• tu n’as pas trop l’esprit d’équipe : il faut travailler en coopération avec tous les services !

Avis Wilbi 

Si tu ne te retrouves pas dans toutes ces qualités et ces compétences : c’est normal ! Laisse-toi le temps de les acquérir.

Pour être responsable d’affaires réglementaires en milieu de la santé, il existe différents chemins de formation pour obtenir un diplôme de niveau Bac+5 à Bac+9, sachant que beaucoup sont pharmaciens ou médecins*. Voici quelques pistes.

Niveau Bac pour accéder aux études supérieures :

• Bac général*

Avis Wilbi 

*Les spécialités en lien peuvent être : Sciences de la Vie et de la Terre, Physique-chimie, Mathématiques, Sciences de l’ingénieur... Tu peux simuler des combinaisons sur le site Horizons21. Le choix des EDS t’appartient et il se construit aussi avec des professionnels de l’orientation.

Niveau Bac+5 pour entrer dans la vie active :

• Master Droit de la santé ; Économie, gestion et réglementation de la santé ; Réglementation et droit de la pharmaceutique ; Biologie, santé, Sciences du médicament ; Affaires réglementaires des industries de santé ; Stratégies juridiques et économiques de mise sur le marché des produits de santé ; Communication numérique, conduite de projets et veille stratégique ; Intelligence économique et stratégie compétitive

• Diplôme d’école d’ingénieur, spécialisation en affaires réglementaires de commerce ; Chimie analytique 

Niveau Bac+6 pour obtenir un doctorat et accéder au poste plus rapidement :

• Mastère spécialisé Management des affaires réglementaires des parfums et cosmétiques

• Diplôme d'État de Docteur en pharmacie ; Docteur vétérinaire

Avis Wilbi

Voir les fiches Médecin ou Pharmacien pour voir le parcours médecine.

Avec un Bac+5, il peut démarrer en tant que chargé de pharmacovigilance, documentaliste scientifique ou chargé de veille chargé de veille législative et réglementaire.

Il exerce dans l'industrie pharmaceutique donc du médicament.

Avis Wilbi

Échanger avec un professionnel est une bonne stratégie pour en savoir plus sur l’insertion professionnelle du métier.

Salaire débutant mensuel net : à partir de 2 000 €.

Ces chiffres sont là pour te donner une idée car les salaires varient selon l’expérience, l’entreprise, le statut, la spécialisation choisie, la zone géographique, etc.

Avec de l’expérience, il peut devenir responsable homologation puis directeur des affaires réglementaires pour encadrer des chargés d’affaires réglementaires.

Il peut aussi évoluer, avec une formation complémentaire, vers le poste de responsable de la communication scientifique et médicale.

Avis Wilbi

Échanger avec un professionnel est une bonne stratégie pour en savoir plus sur les possibilités d’évolution de carrière d’un métier.

Ici on compile quelques références pédagogiques ou divertissantes autour du métier et son univers. Attention, prise du recul nécessaire (notamment sur les films et séries) car ce n’est pas toujours le reflet de la réalité voire stéréotypé… Enjoy !

Documentaires :

• Interview Métier - Responsable Affaires Réglementaires - La Brosse et Dupont (2023), La Brosse et Dupont, YouTube

• Découvrez Biocodex avec Steven JOURDAN, Chargé Affaires Réglementaires (2023), Welcome to the jungle, YouTube

• Marlène, Chargée d’affaires réglementaires en alternance chez B. Braun (2022), B. Braun France, YouTube

• Responsable affaires réglementaire (2022), L’Union, YouTube

• Les affaires réglementaires - Interview C.Legal Fontes - Pharm&Cie Montpellier (2019), Pharma&Cie – Relais vers le monde industriel, YouTube

Podcasts :

• Les podcasts, Ordre national des pharmaciens

• Pharma minds, de Nathalie Lahitte, Apple Podcasts

Magazines et leur site :

• Univers pharmacie

• Le Mag Up

• Industrie Pharma

Sites :

• www.afcros.com

• www.leem.org

• www.fefis.fr/la-fefis

Un grand merci à Delphine de nous avoir fait découvrir son métier pendant quelques jours !