Responsable d’affaires réglementaires en santé animale

Portrait d’Agnès

Agnès est responsable d’affaires réglementaires dans une entreprise dédiée aux animaux de compagnie. Elle accompagne les équipes de recherche et de développement pour préparer les dossiers réglementaires nécessaires à la commercialisation de médicaments vétérinaires. Entre analyse des réglementations, rédaction de dossiers scientifiques et échanges avec les autorités de santé, elle joue un rôle clé pour garantir la sécurité des produits et des médicaments.

« En travaillant avec les autorités, on doit creuser encore plus loin pour expliquer notre travail de recherche, on interagit avec des experts sur des questions très pointues, c’est passionnant ! »

Le métier de responsable d’affaires réglementaires en santé animale

Le responsable d’affaires réglementaires s’assure que les produits destinés à la santé animale respectent les réglementations nationales et internationales. Grâce à ses connaissances juridiques et scientifiques, il intervient tout au long du cycle de vie d’un médicament vétérinaire : développement, autorisation de mise sur le marché et suivi après commercialisation. Ce métier se situe au croisement de la science, de la réglementation et de la stratégie industrielle.

Ses missions principales sont les suivantes :

Il analyse la réglementation :

• Il surveille les lois et normes qui encadrent les médicaments vétérinaires.

• Il interprète les exigences réglementaires applicables aux produits.

• Il conseille les équipes internes sur les obligations à respecter.

Il prépare les dossiers réglementaires :

• Il rassemble les données scientifiques et techniques nécessaires.

• Il rédige et constitue les dossiers pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.

• Il vérifie la conformité des documents soumis aux autorités.

Il échange avec les autorités de santé :

• Il communique avec les agences réglementaires (ANSES, EMA…).

• Il répond aux questions des autorités sur les dossiers déposés.

• Il suit les procédures d’enregistrement et de validation.

Il accompagne les projets et les équipes :

• Il travaille avec les équipes R&D, qualité et marketing.

• Il conseille sur les contraintes réglementaires lors du développement d’un produit.

• Il participe à la stratégie de mise sur le marché.

Avis Wilbi 

Pour te faire ta propre représentation du métier, diversifie tes sources d’information ! 

Idéalement, un·e responsable d’affaires réglementaires en santé animale se montre :

• Rigoureux·se et précis·e dans l’analyse des documents scientifiques.

• À l’aise avec la réglementation et les normes internationales.

• Doté·e d’un bon esprit d’analyse.

• Capable de travailler en équipe avec des profils scientifiques et techniques.

Au passage, réfléchis bien si (à prendre avec un peu d’humour) :

• Dès que tu vois un document de 40 pages, tu pars en courant.

• Tu préfères toujours improviser plutôt que suivre un cadre précis.

• Relire un dossier une dernière fois avant envoi, ce n’est vraiment pas ton sport préféré.

• Les échanges avec des interlocuteurs très cadrés te mettent un peu mal à l’aise.

Avis Wilbi 

Si tu ne te retrouves pas dans toutes ces qualités et ces compétences : c’est normal ! Laisse-toi le temps de les acquérir.

Pour être responsable d’affaires réglementaires en santé animale, il existe différents chemins de formation pour obtenir un diplôme de niveau Bac+5 à Bac+9, sachant que beaucoup sont pharmaciens ou médecins*. Voici quelques pistes.

Niveau Bac pour accéder aux études supérieures :

• Bac général*

Avis Wilbi 

*Les spécialités en lien peuvent être : Sciences de la Vie et de la Terre, Physique-chimie, Mathématiques, Sciences de l’ingénieur. Tu peux simuler des combinaisons sur le site Horizons21. Le choix des EDS t’appartient et il se construit aussi avec des professionnels de l’orientation.

Niveau Bac+3 pour poursuivre vers le Master :

• Licence Biologie

• Licence Sciences de la vie

• Licence Chimie

• Licence Biotechnologies

Niveau Bac+5 pour exercer le métier et/ou poursuivre vers un doctorat ou une spécialisation :

• Master Droit de la santé ; Économie, gestion et réglementation de la santé ; Réglementation et droit de la pharmaceutique ; Biologie, santé, Sciences du médicament ; Affaires réglementaires des industries de santé ; Stratégies juridiques et économiques de mise sur le marché des produits de santé ; Communication numérique, conduite de projets et veille stratégique ; Intelligence économique et stratégie compétitive

• Diplôme d’école d’ingénieur, spécialisation en affaires réglementaires de commerce ; Chimie analytique 

• Diplôme vétérinaire ou pharmacien

Niveau Bac+6 et plus pour obtenir un doctorat et accéder au poste plus rapidement :

• Mastère spécialisé Management des affaires réglementaires

• Diplôme d'État de Docteur en pharmacie

• Docteur vétérinaire

Avis Wilbi

*Voir les fiches Médecin ou Pharmacien pour voir le parcours médecine.

Les responsables d’affaires réglementaires en santé animale travaillent principalement dans l’industrie pharmaceutique vétérinaire, les entreprises de biotechnologie, les laboratoires de recherche ou les sociétés de conseil. Le secteur de la santé animale recrute régulièrement des profils spécialisés capables de maîtriser les exigences réglementaires internationales.

Une première expérience dans les domaines de la qualité, de la recherche ou de la réglementation peut faciliter l’accès à ce poste.

Avis Wilbi

Echanger avec un professionnel est une bonne stratégie pour en savoir plus sur l’insertion professionnelle du métier.

Salaire débutant mensuel net : entre 2 500 € et 3 000 €.

Salaire moyen mensuel net : 3 500 € et 5 000 €.

Ces chiffres sont là pour te donner une idée car les salaires varient selon l’expérience, l’entreprise, le statut, la spécialisation choisie, la zone géographique, etc.

Avec l’expérience, un responsable d’affaires réglementaires peut évoluer vers des postes de directeur des affaires réglementaires, responsable qualité, responsable conformité ou directeur de projet réglementaire international. Certains choisissent également de travailler comme consultants spécialisés en réglementation pharmaceutique.

Avis Wilbi

Echanger avec un professionnel est une bonne stratégie pour en savoir plus sur les possibilités d’évolution de carrière d’un métier.

Ici on compile quelques références pédagogiques ou divertissantes autour du métier et son univers. Attention, prise du recul nécessaire (notamment sur les films et séries) car ce n’est pas toujours le reflet de la réalité voire stéréotypé… Enjoy !

Podcasts :

• Pharma Podcast

• Pharma minds

• La science CQFD

Sites :

• www.observatoire-fc2pv.fr

Un grand merci à Agnès de nous avoir fait découvrir son métier pendant quelques jours !